南昌市德美康医疗器械产品不合格被罚4万元 回应称“所涉产品已全部召回”

新媒发布 2019-11-05 17:49:26 中国网财经 牛荷 分享

  中国网财经11月5日讯(记者 牛荷)日前,江西省药品监督管理局发布的行政处罚决定书“赣药监罚〔2019〕24号”显示,南昌市德美康医疗器械有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣被罚款4万元。

  来源:江西省药品监督管理局

  中国网财经记者就此事致电南昌市德美康医疗器械有限公司,相关负责人表示,该批次的一次性使用手术衣实际上销量很小,目前已将所涉产品全部召回,并已进行销毁。该负责人告诉记者,公司目前处于全面停产,并积极整改的状态,整改将严格按照国家标准来执行。

  记者查询以往资料发现,近两年该公司产品曾多次被江西省药监局通报。2018年6月27日,江西省药监局发布公告称,在2018年6月11日-15日的飞行检查中,发现南昌市德美康医疗器械有限公司用非织造布替代淋膜非织造布用于生产20161106批次一次性手术衣。另外,其灭菌车间内用于称量环氧乙烷的电子秤最大称量为100KG,但存储环氧乙烷的钢瓶及瓶内环氧乙烷总重量超过100KG,无法称量添加量。

  2019年7月18日,江西省药监局官网显示,由于一次性使用手术衣非关键区域抗渗水性不符合标准要求等原因,南昌市德美康医疗器械有限公司对其生产的300件一次性使用手术衣进行(注册证号:赣械注准20182640090号)主动召回,召回级别为三级。

  2019年9月2日,江西省药监局发布公告称,南昌市德美康医疗器械有限公司因企业质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,责令其对存在的问题立即停产整改。

  2019年10月9日,江西省药监局发布公告称,由于一次性使用手术单无菌检测不符合标准要求的原因,南昌市德美康医疗器械有限公司对其生产的550件一次性使用手术单(注册证号:赣械注准20182640102号)进行主动召回,召回级别为三级。

  天眼查显示,该企业成立于2002年,注册资本为520万元。公司主要产品有包括医用绷带、医用棉签、医用纱布、一次性使用手术单、一次性使用口罩等。

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